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二类医疗产品二类器械包括什么产品
发表时间:2019-12-06 17:06     阅读次数:

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  第一类•▽●▪◁:按《产品质量法》△◁▲,通过常规管理●-,足以保证其安全性▪▽□□▷○、有效性的医疗器械(如血压计▼•□、打诊锤☆●■☆、氧气袋▽▽、消毒器等)◇☆■★○◇。

  第二类◆▲•★▽☆:产品机制已取得国际▽•★-•、国内认可◆▷△△,技术成熟▪△■-,其安全性▽○▼==-、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表…▲△、脑或心电图=▷▲●•★、B超◆▼▪、胃镜▽◆、牙科设备等)

  第三类△…:植入人体◆◁,或用于生命支持▪-,或技术结构复杂-=◇◁、对人体可能具有潜在危险□-、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械◁▽▲。(1◁△△◁☆.任何材料制成的■▪◆▪■▪、植入人体的=▼=●■。2•●.放射性治疗设备□◆◆。3○▪■◆=.呼吸麻醉设备•▲△◆▼。4•△•▷.体外循环设备☆……■•。5■●.X线◁…•=•、CT☆□◆、超声●•▷▽◁、正电子■-▼=。6▼●.接触在体血液=●△、带介入治疗器具的超声显像设备▪○,视同植入人体的产品▲▽。7…▲▷.高压氧舱•▽○●、婴儿培养箱☆▷•△★▼、视同生命支持产品★◇□▲△▪、8▷▲◇-.心血管内镜•▼★。9▪●•.仿真性辅助器具)▼■□。

  第二类▼▪:产品机制已取得国际△•▷、国内认可△◇,技术成熟◇▲,其安全性▪☆★=◇▪、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表◆▲▲◆=、脑或心电图△◇、B超●▽△…▽▷、胃镜◇★▲◆•、牙科设备等)

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