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三类医疗器械经营许可证可以包含二类产品吗
发表时间:2019-12-04 11:39     阅读次数:

  我有三类的医疗器械经营许可证☆▲,也有二类的备案凭证■•-▼○▽。我要销售一样产品■-•-,属于二类产品▽◇▽★。但我二类的备案凭证上没有■▪,三类的经营许可证上有该产品◇△。我是不是可以销售该产品呢◆★?三类的医□◇◆•.◇▼-▪.▷•■.

  我有三类的医疗器械经营许可证□◆△-■◁,也有二类的备案凭证•☆◁▷□◇。我要销售一样产品▽◇,属于二类产品…◆=。但我二类的备案凭证上没有=□★,三类的经营许可证上有该产品◆•。我是不是可以销售该产品呢•△▽?三类的医疗器械经营许可证○•,包含二类产品吗

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  按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定□■:经营第二类▽○△▽▷、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》▷○○-•,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性●◁△▽、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》=△○-。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定□▲。

  第一类医疗器械是风险程度低▪••▽◆◆、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械▪□★◁▪▼,比如手术刀◆○■、手术剪▼■•△□、手动病床□▽、医用冰袋○△□、降温贴等★▼,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理■△▲…▽-。经营活动则全部放开…■,既不用许可也不用备案◆●…,只需取得工商部门核发的营业执照即可△-▷。

  第二类医疗器械是具有中度风险-==☆,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械●○◆,比如我们日常生活中常见的创可贴★…▪、避孕套△…▪•■、体温计□◇、血压计=▪▲●△▲、制氧机=◁◆◁=◁、雾化器等◁▼▷◇●,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理●○•○-,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》★•。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理◇▷●★◆△;

  第三类医疗器械是具有较高风险▷■○,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械■●●,比如常见的输液器▲▷○○、注射器◁○◇☆◇、静脉留置针◁…、心脏支架□…○▲、呼吸机★■□★、CT•▪○○、核磁共振等□◁◁,其产品和生产经营活动分别由国家总局○◇…★、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理▼■◆△,分别发给《医疗器械注册证》☆○▽△•、《医疗器械生产许可证》▽•☆、《医疗器械经营许可证》•▪▲•。

  经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一◆●•…、医疗器械公司注册所需材料

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